Внедрение стандарта ISO/IEC 17025-2019 в испытательных и калибровочных лабораториях

По окончании выдается именной сертификат. При желании получить Удостоверение о получении квалификации или сертификат на английском языке свяжитесь с менеджером Бизнес-школы ITC Group (оплачивается дополнительно)

Рекомендуем обучение:

Специалист по ISO 9001:2015

Интегрированные системы менеджмента

Для кого:

руководители испытательных и калибровочных лабораторий, менеджеры по качеству, специалисты по метрологии, ведущие инженеры, химики, физики лабораторий, ответственные за ведение документации системы менеджмента, сотрудники, готовящие лабораторию к аккредитации или подтверждению компетентности.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — межгосударственный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий, осуществляющих испытания, калибровку и отбор образцов; введён в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 года взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017.

Актуальность темы:

Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является фундаментальным документом для деятельности испытательных и калибровочных лабораторий. Его внедрение обязательно для лабораторий, проходящих аккредитацию в национальной системе аккредитации. Стандарт вводит новые требования по управлению рисками и возможностями, усиливает требования к компетентности персонала, метрологической прослеживаемости, мониторингу достоверности результатов и работе с внешними поставщиками. Соблюдение требований стандарта повышает доверие заказчиков и регулирующих органов к результатам лабораторной деятельности, снижает операционные издержки за счёт систематизации процессов и упрощает признание результатов между странами.

Цель курса:

формирование у слушателей системных знаний о структуре и содержании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также практических компетенций внедрения требований стандарта в деятельность испытательных и калибровочных лабораторий, включая разработку документации системы менеджмента, управление рисками, обеспечение метрологической прослеживаемости и подготовку к аккредитации.

Участники обучения узнают:

• Структуру и содержание стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включая требования к беспристрастности, конфиденциальности и организации лаборатории.
• Принципы управления ресурсами лаборатории — персоналом, помещениями, оборудованием и метрологической прослеживаемостью.
• Требования к процессам лабораторной деятельности — от рассмотрения запросов до представления отчётов и работы с жалобами.
• Методы управления рисками и возможностями, а также порядок проведения внутренних аудитов и анализа системы менеджмента со стороны руководства.
• Выявление типичных несоответствий при оценке лабораторий и способов их предотвращения.

ПРОГРАММА

1. Общие требования стандарта: беспристрастность и конфиденциальность лабораторной деятельности

• Понятие беспристрастности и обязательства руководства по её обеспечению.
• Идентификация рисков для беспристрастности на постоянной основе и методы их минимизации.
• Управление конфиденциальностью информации, полученной в процессе лабораторной деятельности.
• Юридически значимые обязательства лаборатории по защите данных заказчика.
• Информирование заказчика об информации, размещаемой в свободном доступе.
• Практические примеры нарушений беспристрастности и конфиденциальности, выявляемых при аудитах.

2. Требования к структуре лаборатории и организационная схема управления

• Статус лаборатории как юридического лица или подразделения юридического лица.
• Определение и документирование области лабораторной деятельности.
• Организационная и управленческая структура, место в головной организации и взаимосвязи служб.
• Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений всех сотрудников.
• Назначение персонала, ответственного за внедрение и поддержание системы менеджмента.
• Обязанности руководства лаборатории по обмену информацией и сохранению целостности системы менеджмента.

3. Требования к ресурсам: персонал, помещения и условия окружающей среды

• Документирование требований к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты.
• Процедуры подбора, подготовки, наблюдения и наделения полномочиями персонала.
• Мониторинг компетентности персонала и ведение соответствующих записей.
• Требования к помещениям и условиям окружающей среды для проведения лабораторной деятельности.
• Управление доступом в помещения и разграничение зон несовместимой деятельности.
• Меры по предотвращению загрязнений, взаимного влияния и неблагоприятных воздействий.

4. Требования к оборудованию и метрологической прослеживаемости

• Требования к оборудованию, включая средства измерения, эталоны, стандартные образцы и программное обеспечение.
• Подтверждение соответствия оборудования установленным требованиям перед вводом в эксплуатацию.
• Разработка и пересмотр программы калибровки оборудования.
• Маркировка и идентификация оборудования для отслеживания статуса калибровки и срока годности.
• Установление метрологической прослеживаемости результатов измерений к единицам СИ.
• Документирование непрерывной цепи калибровок и ведение записей о состоянии оборудования.

5. Работа с внешними поставщиками и рассмотрение запросов, тендеров и договоров

• Процедуры оценки, мониторинга и управления деятельностью внешних поставщиков.
• Критерии выбора внешних поставщиков продукции и услуг, влияющих на результаты лаборатории.
• Ведение записей о продукции и услугах, предоставляемых внешними поставщиками.
• Процедура рассмотрения запросов, тендеров и договоров с заказчиками.
• Определение способности лаборатории выполнить требования заказчика.
• Информирование заказчика об отклонениях в ходе выполнения работ и регистрация изменений.

6. Выбор, верификация и валидация методов, отбор образцов и обращение с объектами испытаний

• Применение соответствующих методов и методик для всех видов лабораторной деятельности.
• Верификация стандартизованных методов перед их внедрением в практику лаборатории.
• Валидация нестандартизованных и модифицированных методов и исследование их метрологических характеристик.
• Планирование и документирование отбора образцов с учётом статистических методов.
• Процедуры транспортировки, получения, хранения, идентификации и возврата объектов испытаний.
• Регистрация отклонений от установленных условий при получении объектов и обращение к заказчику.

7. Технические записи, оценивание неопределённости и обеспечение достоверности результатов

• Требования к составу технических записей для каждого вида лабораторной деятельности.
• Обеспечение возможности повторного проведения лабораторной деятельности в условиях, близких к первоначальным.
• Оценивание неопределённости измерений и применение статистических методов анализа данных.
• Процедура мониторинга достоверности результатов, включая повторные испытания и альтернативное оборудование.
• Участие в проверках квалификации и межлабораторных сличительных экспериментах.
• Анализ данных мониторинга и корректирующие действия при выявлении отклонений.

8. Представление отчётов, работа с жалобами и управление несоответствующей работой

• Общие требования к содержанию отчётов об испытаниях, калибровке и отборе образцов.
• Идентификация результатов, полученных от внешних поставщиков, в отчётах.
• Процедура приёма, регистрации и рассмотрения жалоб от заказчиков и заинтересованных сторон.
• Идентификация и управление несоответствующей работой, включая принятие решений и остановку работ.
• Оценка значимости несоответствия и уведомление заказчика о возможных последствиях.
• Возобновление работ после устранения причин несоответствия и ведение соответствующих записей.

Ответы на вопросы участников. Практические рекомендации.

По желанию слушателей возможна оплата третьего и/или четвёртого дня обучения.

В эти дни проводятся практикум на основе кейсов участников и обсуждение актуальных вопросов:

9. Система менеджмента лаборатории: документация, управление рисками и корректирующие действия

• Выбор варианта системы менеджмента — вариант А или вариант В — и обоснование решения.
• Разработка и поддержание документации системы менеджмента, включая Руководство по качеству.
• Управление документами и записями системы менеджмента, включая контроль версий и актуализацию.
• Планирование и осуществление действий по управлению рисками и возможностями.
• Процедура проведения корректирующих действий и анализ их результативности.
• Выявление возможностей улучшений и их реализация для повышения результативности системы менеджмента.

10. Внутренние аудиты и анализ системы менеджмента со стороны руководства

• Планирование программы внутренних аудитов с учётом рисков и результатов предыдущих проверок.
• Проведение внутренних аудитов квалифицированным персоналом и оформление их результатов.
• Представление отчётов о результатах аудитов и контроль выполнения корректирующих действий.
• Входные данные для анализа системы менеджмента со стороны руководства.
• Выходные данные анализа и решения руководства по совершенствованию системы менеджмента.
• Типичные несоответствия, выявляемые при выездных и документарных проверках органов по аккредитации.

Методы обучения:

• Теоретические лекции с примерами из практики.
• Разбор реальных кейсов и ситуаций.
• Практические задания по теме курса.